חברת Sentante הבריטית, המתמחה בפיתוח רובוטיקה רפואית להתערבויות אנדווסקולריות, הודיעה כי קיבלה אישור CE למערכת הרובוטית שלה – מהלך שמאפשר לה להתחיל בשיווק ומכירה של הפלטפורמה ברחבי אירופה.
האישור מהווה ציון דרך מרכזי עבור החברה, שנוסדה בשנת 2017 והשקיעה כמעט עשור בפיתוח מערכת מתקדמת המשלבת יכולות הפעלה מרחוק ומשוב תחושתי (haptics). המערכת מאפשרת לרופאים לשלוט בצנתרים וחוטי הנחיה בדיוק גבוה, גם כאשר הם נמצאים פיזית במיקום מרוחק מהמטופל.
הטכנולוגיה של Sentante מתמקדת בעיקר בטיפול בשבץ מוחי איסכמי חריף – מצב חירום רפואי שבו כל דקה קריטית. אחד האתגרים המרכזיים בתחום הוא המחסור במומחי נוירו-התערבות בבתי חולים רבים, בעיקר בפריפריות. הפתרון של החברה נועד לגשר על הפער הזה, ולאפשר למומחים לבצע פרוצדורות מורכבות, כמו טרומבקטומיה, גם מרחוק.
המערכת של Sentante כוללת יחידה רובוטית לצד מיטת המטופל, המתחברת לממשק שליטה מרוחק. יתרון משמעותי נוסף הוא היותה "device-agnostic" – כלומר, היא תומכת בשימוש במגוון רחב של מכשירים אנדווסקולריים קיימים, ללא צורך בציוד ייעודי יקר.
האישור האירופי מגיע לאחר סדרת הישגים רגולטוריים וטכנולוגיים. ביוני 2025 ביצעה החברה לראשונה פרוצדורת טרומבקטומיה רובוטית מרחוק, ובספטמבר אותה שנה קיבלה מה-FDA האמריקאי מעמד של Breakthrough Device עבור מערכת השבץ שלה. בפברואר 2026 התקבלה החברה לתוכנית Total Product Life Cycle Advisory Program של ה-FDA, המספקת ליווי אסטרטגי לאורך תהליך הפיתוח והאישור.
כעת, עם קבלת אישור CE, Sentante צפויה להאיץ את פעילותה המסחרית באירופה, במקביל להמשך ההתקדמות מול הרגולטור האמריקאי לקראת ניסויים קליניים ראשונים בבני אדם בארה״ב.
השלב הבא עבור החברה יהיה מעבר מהוכחת היתכנות טכנולוגית להטמעה רחבה בשוק – אתגר שיכלול לא רק רגולציה, אלא גם אימוץ קליני, הכשרת צוותים רפואיים ושילוב המערכת בתשתיות בתי החולים. אם תצליח בכך, היא עשויה לשנות באופן מהותי את הגישה לטיפול דחוף בשבץ, ולהרחיב את הנגישות לרפואה מתקדמת גם לאזורים מרוחקים.
0 תגובות